Pharmacien Affaires Réglementaires - Big Pharma !

Location
Paris
Salary
Negotiable
Posted
Oct 07, 2016
Closes
Nov 06, 2016
Ref
HD/139422/FR
Contact
Habib Djilali
Organization Type
Clinical Practice
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Basé dans un laboratoire pharmaceutique français à envergure internationale et dédié au développement de médicaments innovants, ce poste est à pourvoir en CDI.

Profil :

Pharmacien avec un Master spécialisé en Enregistrement/Droit de la Santé, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans dans les Affaires Réglementaires y compris la gestion des modifications du module 3 (qualité).
Vous connaissez la réglementation européenne et nationale.

Capacité à travailler en équipe, capacité d'adaptation, bonne maîtrise de l'anglais écrit.

Au sein du département Enregistrement, vos missions sont les suivantes :

  • Assurer la responsabilité technique et réglementaire de l'enregistrement des médicaments gérés par une procédure européenne (Procédure centralisée, Procédure de Reconnaissance Mutuelle & Arbitrages), en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres départements, les autres filiales européennes et le siège, et assurer leur mise en œuvre locale (Risk management plans, follow-up measures…).
  • Préparer, soumettre et suivre les modifications post AMM (variations cliniques et pharmaceutiques) et assurer les activités réglementaires (ex : renouvellement...) pour les produits enregistrés en procédure nationale ou MRP.
  • Assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers des demande d'ATU nominatives/de cohorte et RTU en relation avec l'ANSM, la maison-mère et les autres départements de la filiale.
  • Participer activement aux différents groupes projets locaux et globaux et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
  • Assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques en relation avec l'ANSM, la maison mère et les autres départements.
  • Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
  • Vous êtes rigoureux, organisé et doté d'un bon relationnel, postulez donc :

    Habib DJILALI


    h.djilali@nonstop-pharma.com

    +33 1 76 75 33 40