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Pharmacien Affaires Reglementaires - Rhone-Alpes

Employer
NonStop Consulting
Location
Paris
Salary
Negotiable
Closing date
Sep 19, 2017

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
Organization Type
Clinical Practice
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Job Details

Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge d'une des gammes stratégiques du laboratoire, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits stériles :

Produits innovants

  • vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5),
  • vous réalisez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP ou MRP) et quelques pays de la zone internationale;
  • vous rédigez et suivez les questions/réponses avec les autorités.

    • Life cycle

  • Vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits dans les délais impartis (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées.

    • Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposerez la meilleure stratégie de dépôt.

    Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.

    Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.

    Pour exercer cette fonction vous disposez d'une

  • Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
  • Expertise réglementaire : connaissance des procédures d'enregistrement européennes
  • Vous avez une connaissance du format e-CTD des dossiers.

    • Une connaissance des modules (pre)-cliniques et requis des études serait un atout.

    COMPETENCES REQUISES

  • Capacité à gérer la charge d'activité dans les délais impartis
  • Organisation
  • Rigueur

    • PROFIL RECHERCHE

  • Pharmacien complété par une formation en affaires réglementaires
  • Au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires
  • Anglais professionnel (écrit, oral)
    • Postulez en envoyant votre CV à l'adresse suivante : h.djilali@nonstop-pharma.com

    Company

    Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

    Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

    The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors. 

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