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This job has expired

Chargé Affaires Reglementaires - CDI à Paris

Employer
NonStop Consulting
Location
Paris
Salary
Negotiable
Closing date
Sep 19, 2017

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
Organization Type
Clinical Practice

Job Details

À la suite du déploiement d'un nouveau projet, nous cherchons actuellement un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F afin de veiller à la bonne exécution d'activités réglementaires (contrôle matériel promotionnel…)

Responsabilités

Sous la responsabilité du Responsable de la plateforme affaires réglementaires au sein de notre site, vos missions sont :

  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Contrôle matériel promotionnel selon les prérequis de la règlementation française
  • Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d'information relatifs à son activité.
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l'approbation des autorités réglementaires.
  • Obtenir l'approbation des autorités réglementaires
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l'information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires

  • En tant qu'équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d'atteindre les objectifs du projet.
  • Réaliser la saisie de données pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub
  • Profil

  • Etudes: Bac +3/5 dans un domaine scientifique
  • Expérience: 2 ans minimum d'experience professionnelle dans les affaires réglementaires et conduite de projets.
  • Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d'enregistrement et du contrôle de matériel promotionnel
  • Connaissance de la Charte de la visite médicale" et des lois françaises "DMOS"
  • Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire,
  • Vous maîtrisez la coordination de partenaires à l'International et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité
  • Votre anglais e français sont courants (oral et écrit) pour des échanges quotidiens avec des partenaires locaux à l'internationale
  • Compétences essentielles

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Orienté procédures faisant attention aux détails
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel
  • Postulez en envoyant votre CV à l'adresse suivante : h.djilali@nonstop-pharma.com

    Company

    Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

    Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

    The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors. 

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