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Pharmacien Qualité Réglementaire - Paris

Employer
NonStop Consulting
Location
Paris
Salary
Negotiable
Closing date
Nov 4, 2017

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
Organization Type
Clinical Practice

Job Details

Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous aurez en charge la gestion du service ainsi que la définition de la stratégie réglementaire du site. Vous êtes le garant de la conformité pharmaceutique (conformité réglementaire de l'établissement et des produits), par délégation du Pharmacien Responsable, vous assurez le rôle d'expert réglementaire industriel.

Plus précisément, vous:

  • Dirigez et animez votre équipe;
  • Définissez les besoins en ressources et adapter l'organisation du service;
  • Soumettez à la Direction Qualité, la stratégie réglementaire, les objectifs et la feuille de route de l'équipe et en assurer la mise en œuvre :
  • Assurez la mise en place et le suivi des procédures de gestion des activités pharmaceutiques réglementaires sur le site et les vérifiez.
  • Garantissez la performance des outils réglementaires : base de données enregistrement, ...
  • Proposez le budget du service, validez et suivez les dépenses de fonctionnement;
  • Garantissez la maîtrise des changements au niveau réglementaire;
  • Evaluez l'impact réglementaire de l'évolution des techniques et des procédés sur les dossiers d'enregistrement des produits et de l'établissement puis définissez les prérequis correspondants;
  • Assurez un contrôle du maintien de la conformité réglementaire des produits et process en définissant et en mettant en place les suivis nécessaires.
  • Fournissez les dossiers d'enregistrement pour le portefeuille de produits alloués (dossiers CMC, dossiers de variation ou de réponses aux questions des autorités,…).
  • Supervisez la préparation des documents liés à l'Etablissement Pharmaceutique (état annuel, dossier technique, ouverture / modifications des locaux…);
  • Assurez la veille réglementaire au niveau international particulièrement en termes de réglementation pharmaceutique (médicaments et dispositifs médicaux).
  • Contribuez à l'obtention de nouvelles licences / AMM en fournissant des dossiers CMC prêts à enregistrer.
  • Evaluez la faisabilité réglementaire de toutes nouvelles demandes liées à l'établissement pharmaceutique ou à l'introduction de nouveaux produits.
  • Sensibilisez et conseillez les différents services du site sur les aspects réglementaires.
  • PROFIL REQUIS:

    Vous êtes idéalement Pharmacien option Industrie, ou vous êtes Ingénieur disposant d'une formation complémentaire en affaires réglementaires.

    Vous avez au minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique sur un poste similaire.

    Vous maîtrisez la documentation réglementaire technique et scientifique, vous avez de bonnes connaissances de la réglementation pharmaceutique EU (médicaments, DM), des BPF, des opérations industrielles.

    Vous disposez de bonnes qualités rédactionnelles et d'un bon esprit de synthèse.

    Vous avez un bon niveau d'anglais.

    Demander à joindre le département Affaires Réglementaires France au 01 76 75 33 40

    ou Envoyer votre CV à l'adresse suivante : h.djilali@nonstop-pharma.com


    Company

    Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

    Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

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