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This job has expired

Regulatory Site Office - Paris

Employer
NonStop Consulting
Location
Paris
Salary
Negotiable
Closing date
Nov 4, 2017

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
Organization Type
Clinical Practice
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Job Details

Responsable Qualité Réglementaire Site (H/F) en industrie pharmaceutique d'envergure internationale

Mission :

Rattaché au Directeur Qualité CMC, le Responsable Qualité Réglementaire Site aura principalement en charge :

  • Le Support Opérationnel Réglementaire :
  • En assurant l'interface locale avec les différents services concernés pour la mise à disposition des informations sur le statut des dossiers réglementaires pour les études cliniques afin de permettre la certification des lots de médicaments expérimentaux par les personnes qualifiées.
  • En coordonnant la définition des Médicaments expérimentaux dans les études cliniques avec le support des départements impliqués (Supply Chain, Global Regulatory Affairs, Qualité ..)
  • En participant aux revues annuelles qualité et aux revues qualité produit en mettant à disposition les éléments réglementaires liés aux produits et à l'activité réglementaire auprès du responsable Système Qualité.
  • En approuvant la documentation qualité spécifique aux produits fabriqués (Spécifications, Dossiers de lot maitre, etc..)
  • En participant à l'évaluation de l'impact réglementaire des change controls Produits
  • En étant le contact pour les sites du groupe lors des changements sur des produits commerciaux utilisés dans des études cliniques afin de pouvoir coordonner le Change Control CMC.
  • En représentant le département CMC et Qualité dans les équipes projets CMC
  • Les Activités relevant de l'établissement pharmaceutique
  • En coordonnant auprès des différents départements la collecte des informations nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires site. o En compilant et en vérifiant l'ensemble des informations de l'état des lieux, avant l'approbation par le directeur qualité CMC.
  • En assurant la gestion/suivi des mises à jour du dossier d'autorisation de détention des Micro-organisme et toxines
  • En rédigeant les réponses aux questions des autorités réglementaires liées aux dossiers de l'établissement
  • En vérifiant les demandes d'autorisation d'importation, de cession et d'exportation en collaboration avec les départements demandeurs de CMC avant transmission à l'ANSM pour l'approbation.
  • La Veille Réglementaire :
  • En assurant la veille réglementaire et législative des activités CMC du site (GxP, les essais cliniques, MOT)
  • En coordonnant l'analyse d'impact des nouvelles réglementations et des polices/procédures site, ainsi que la création et la réalisation du plan d'action pour la mise en conformité du site avec le support des experts des départements concernés
  • En anticipant les évolutions réglementaires afin d'introduire dans les procédés de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences o
  • En assurant la prise en compte des évolutions normatives et réglementaires à partir des documents internes. ·
  • L'Amélioration Continue des processus Qualité :
  • En étant force de proposition et d'amélioration, sur son périmètre
  • En proposant/participant à la communication Qualité sur le site.
  • En contribuant à la formation du personnel.

    • Profil :

    Pharmacien Option industrie, vous avez évolué et acquis une expérience significative de 2 à 5 ans dans un environnement technico-réglementaire au sein d'une industrie pharmaceutique.

    Vous disposez impérativement d'une très connaissance des procédés industriels de fabrication et d'analyses des produits pharmaceutiques dans un environnement réglementaire (BPF, cGMP FDA et ICH) que vous maitrisez.

    Autonome, vous disposez d'aptitudes réelles dans la négociation, et un sens aigu de la communication. Diplomate, disponible, vous avez l'esprit d'équipe.

    Vous maitrisez la langue anglaise, et disposez également de facilités rédactionnelles.

    Demander à joindre le département Affaires Réglementaires France au 01 76 75 33 40

    ou Envoyer votre CV à l'adresse suivante : h.djilali@nonstop-pharma.com


    Company

    Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

    Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

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