Chargé(e) d'Affaires Règlementaires dans les DM !

Vous avez pour mission principale de gérer une gamme de dossiers techniques de marquage CE selon les normes et réglementations en vigueur. Vous êtes responsable de l'obtention et du maintien du marquage CE des produits que vous avez à charge.

Vos principales missions :

• Vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE.
• Vous participer à l'établissement de la stratégie réglementaire.
• Vous participez aux échanges avec l'organisme notifié.
• Vous êtes en charge des analyses des risques pour votre gamme de produits.
• Vous êtes en charge du suivi post-market de votre gamme de produits et gérez les impacts sur les dossiers techniques.
• Vous êtes en charge des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits.
• Vous participez à la gestion des Affaires Réglementaires internationales.
• Vous gérez également toute la partie relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur.
• Vous êtes en charge de la veille réglementaire et normative et gérez les impacts.
• Vous contribuez à la recherche de synergie avec le service qualité.

Votre Profil :

• Vous détenez un Master scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…) ou un Master en Dispositif Médical;
• Vous possédez au moins 3 à 5 années d'expérience à un poste similaire dans une structure de conception et de fabrication de dispositifs médicaux;
• Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001 & 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III;
• Vous avez un anglais courant.