Assitant(e) Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux

Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, vos missions seront :

1 - Constitution de la documentation règlementaire :
 Suivi mise en conformité étiquettes, notices et documents produits
 Dossiers Techniques de marquage CE (Europe) et dossiers d'enregistrement des produits à l'export
 Post production et Gestion des risques produits
 E -labelling (format électronique des notices) et UDI (Unique Device Identification)

2 - Mission de veille règlementaire
 Veille règlementaire produit et veille concurrentielle
 P lanning transition & implémentation de la règlementation DIV en Europe : de la DIR 98/79 CE à l'IVDR 2017/746

3 - Mission de suivi des évaluations cliniques
 Améliorationetsuividesévaluationscliniquessurlesprojets R&D en coursetproduitsexistants

PROFIL RECHERCHE :
BDaec p +r3é/fé4r e: n fcoermunaetioenxpeénribeinocleogdiaenasvleec d aopmtiatuindeedsuauditarganvoasiltidce in la v iQtruoalitéet/ouduRèglementaireOuexpérienceprofessionnelleéquivalente

• Bac +3/4 : Qualité et/ou Règlementaire avec une formation en biologie et microbiologie
• De préférence une expérience dans le domaine du diagnostic in vitro
• Ou expérience professionnelle équivalente

COMPETENCES REQUISES :

• Culture scientifique indispensable avecuneexpériencedans la microbiologie
• Maîtrisedel'ANGLAIS indispensable : lu, écrit, parlé
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office : Word, Excel, Power Point)

COMPETENCES SOUHAITEES :

• Doté d'un esprit de synthèse et d'analyse,
• vous possédez une aisance relationnelle et rédactionnelle,
• vous avez le sens des responsabilités et êtes autonome et organisé.
• Vous êtes proactif et professionnellement impliquant, capable de gérer plusieurs projets de front.