Manager Qualité & affaires reglementaires Microbiologie

Dans le cadre d'une activitée en croissance, mon client recherche Manager Qualité & affaires reglementaires Micro biologie (H / F).

Acteurs incontournable dans l'industrie de la biologie au niveau nationnal et internationnal, vous rejoignez un des learders.

Sous la responsabilité de la directrice france, vous aurez comme missions :

- Responsable qualité

- vous vous assurez que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus, du bon fonctionnement du système de Management de la Qualité (selon les normes ISO 13485)
- Organiser les audits internes et externes, assurer leurs suivis au travers des plans d'actions.

Responsable technique et règlementaire :
- Aide au suivi des réclamations clients, notamment aide à la clôture des dossiers d'ordre technique, pouvant avoir un impact sur le patient (en lien avec l'analyse des risques)
- Manager l'ensemble du support (hot line et atelier) en apportant la plus-value technique et le lien avec les fournisseurs nécessaires à un meilleur accompagnement du client jusqu'à sa satisfaction.

Votre Profil :

Bac +5 minimum en biologie, vous avez de bonnes connaissances dans le domaine du diagnostic in vitro (Laboratoire d'Analyses de Biologie Médicale)
Expérience ou cursus Qualité et HSE (Hygiène Sécurité Environnement) préférable
Connaissance des exigences règlementaires relatives au dispositifs de diagnostics
Culture scientifique indispensable - Bilingue ANGLAIS exigé : lu, écrit, parlé - Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Power Point).