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Pharmacien Affaires Réglementaires - Grand Groupe !

Employer
NonStop Consulting
Location
Paris
Salary
Negotiable
Closing date
Nov 8, 2016

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
Organization Type
Clinical Practice

Job Details

Basé dans un laboratoire pharmaceutique français à envergure internationale et dédié au développement de médicaments innovants, ce poste est à pourvoir en CDI.

Profil :

Pharmacien avec un Master spécialisé en Enregistrement/Droit de la Santé, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans dans les Affaires Réglementaires y compris la gestion des modifications du module 3 (qualité).
Vous connaissez la réglementation européenne et nationale.

Capacité à travailler en équipe, capacité d'adaptation, bonne maîtrise de l'anglais écrit.

Missions :

  • Assurer la responsabilité technique et réglementaire de l'enregistrement des médicaments gérés par une procédure européenne (Procédure centralisée, Procédure de Reconnaissance Mutuelle & Arbitrages), en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres départements, les autres filiales européennes et le siège, et assurer leur mise en œuvre locale (Risk management plans, follow-up measures…).
  • Préparer, soumettre et suivre les modifications post AMM (variations cliniques et pharmaceutiques) et assurer les activités réglementaires (ex : renouvellement...) pour les produits enregistrés en procédure nationale ou MRP.
  • Assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers des demande d'ATU nominatives/de cohorte et RTU en relation avec l'ANSM, la maison-mère et les autres départements de la filiale.
  • Participer activement aux différents groupes projets locaux et globaux et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
  • Assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques en relation avec l'ANSM, la maison mère et les autres départements.
  • Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
  • Vous êtes rigoureux, organisé et doté d'un bon relationnel, postulez donc : h.djilali@nonstop-pharma.com


    Company

    Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

    Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

    The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors. 

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