Regulatory Affairs Manager - CMC

Location
Switzerland
Salary
Negotiable
Posted
Jan 17, 2018
Closes
Feb 16, 2018
Ref
HD/139422/FR
Contact
Habib Djilali
Organization Type
Clinical Practice
Contract Type
Employee
Hours
Full Time
RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC

Responsabilités

Assurer l'évaluation des documents réglementaire pour le maintien des AMM

Coordination de la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD)

Gestion des réponses aux autorités de santé

Profil du candidat
  • Pharmacien avec expérience de 4 ans minimum

  • Compétences clés

  • Maîtrise des référentiels (ICH, EMA, Pharmacopée Européenne), ainsi que des règles BPF
  • Connaissance réglementaire (rédaction de variation, CMC, Guidelines ICH, BPF)
  • Connaissance du développement pharmaceutique (analytique et / ou galénique)
  • Connaissance des techniques analytiques et / ou des procédés de fabrication
  • Demander à joindre le département Affaires Réglementaires France au 01 76 75 33 40

    ou Envoyer votre CV à l'adresse suivante : h.djilali@nonstop-pharma.com

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