Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC

Location
Auvergne
Salary
Negotiable
Posted
Jul 11, 2018
Closes
Aug 10, 2018
Ref
HD/REGS
Contact
Habib Djilali
Jobseeker Type
Entry Level and Graduate
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Postulez en envoyant votre candidature à : h.djilali@nonstop-pharma.com
ou en contactant directement Habib Djilali au 01 76 75 33 40.


Rattaché(e) au Service Recherche et Développement, vous évoluerez sur la partie Qualité (CMC) des dossiers d'enregistrement France, Europe et autres pays, des médicaments vétérinaires existants au sein du Groupe.

Missions princilpales :
Proposer la stratégie règlementaire pour mettre en oeuvre les variations /modifications des dossiers d'AMM des médicaments vétérinaires existant/innovants.
Définir le contenu de ces dossiers de variations/modifications avec votre n+1
Préparer et valider avec le Chef de projets concerné les protocoles des études/essais à réaliser pour ces variations/modifications
Evaluer, en collaboration avec le Chef de projets concerné, les résultats des études/essais réalisés
Evaluer également toute donnée scientifique/technique utilisée pour la réalisation de ces variations/modifications
Rédiger les dossiers de variations/modifications avant validation
Participer au dépôt de ces dossiers de variations/modifications
Définir avec votre n+1 le contenu des dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle, rédiger ces dossiers avant validation puis participer à leur dépôt.

Profil :
Formation : Pharmacien ou Master scientifique complété par une formation en affaires règlementaires.
1ère expérience réussie dans une fonction similaire avec au moins 3 ans d'expérience.
Langues : Anglais scientifique (rédaction, conversation) obligatoire.
Capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction, aisance
relationnelle et aptitudes avérées à travailler en équipe.

Postulez en envoyant votre candidature à : h.djilali@nonstop-pharma.com
ou en contactant directement Habib Djilali au 01 76 75 33 40.