Pharmacien Affaires Réglementaires - PRI

Location
Paris
Salary
Negotiable
Posted
Jul 11, 2018
Closes
Aug 10, 2018
Ref
HD/REGS
Contact
Habib Djilali
Jobseeker Type
Entry Level and Graduate
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Ce poste vous correspond, contactez directement Habib Djilali au 01 76 75 33 40 ou par mail : h.djilali@nonstop-pharma.com.

POSTE EN CONTRAT CDI (PAS DE PRESTATIONS) DANS UN LABORATOIRE PERFORMANT A TAILLE HUMAINE.

En collaboration directe avec le Directeur des Affaires Pharmaceutiques / PR, vous coordonnez les activités pharmaceutiques de la filiale.
Vos principales missions sont de:
* Suivre les dossiers de demandes d'AMM, de variations, de renouvellements (en collaboration avec les AR au Global) ;
* Participer au maintien du système qualité exploitant et information promotionnelle ;
* Participer à la préparation et au suivi des dossiers de remboursement et de prix soumis aux autorités compétentes ;
* Assurer le contact et le suivi des dossiers avec les autorités compétentes (ANSM, HAS, CEPS, Ministère…) ;
* S'assurer de l'implémentation des SOP issues du Global et de la réglementation en vigueur dans le système qualité local de TP FR ;
* Être le point de contact de l'auditeur de l'organisme certificateur dans le cadre de la certification de l'information promotionnelle (soumission et suivi du dossier de demande) ;
* Participer à la préparation des comités pilotés par la DAPR : Comité InfoPromo (CIP), Comité de Bon Usage (CSBU), Revue de Direction Qualité (RDQ), Revue de Direction Qualité Info Promo (RDQIP) et assurer la suivi des actions (indicateurs, CAPA…) ;
* Participer à la réalisation d'audits internes et externes (prestataires) selon le planning défini ;
* Assurer la formation d'intégration et continue des collaborateurs ;
* Participer et préparer les inspections ;
* Gérer le planning des astreintes et assurer l'astreinte par roulement avec le PR et le Responsable Médical ;
* Participer à la supervision des opérations de pharmacovigilance déléguées au prestataire ;
* Réceptionner et traiter les notifications d'effets indésirables selon les procédures en vigueur ;
* Gérer les demandes d'Information Pharmaceutique et Médicale ;
* Représenter la DAPR lors des groupes de travail au sein de TP FR (Task Force) mais aussi auprès de TP AG (RA Meeting) pour y dispenser des conseils et une assistance réglementaire ;
* Participer à la stratégie réglementaire en collaboration avec le Directeur Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires/PR et TP AG ;
* Participer au suivi et au respect du Budget alloué au service ;
* Maintenir une communication proactive et efficace avec les autres services (Siège et Terrain) ;
* Valider les supports de communication, les supports de formation et suivi de leur cycle de vie;
* Préparer et soumettre des dossiers de publicité auprès de l'ANSM ;
* Valider les listes positives ;
* Valider et assurer le suivi des RCP, des mentions légales et des monographies VIDAL ;
* Réaliser les Préparations à la Présentation Orale (PPO) en tant que responsable de formation et RSM ;
* Valider les articles de conditionnement ;
* Réaliser la veille réglementaire et la diffuser aux services concernés (ex. Lunch Talk) ;
* Assurer l'intérim des responsabilités Exploitant du PR.
INDICATEURS DE SUCCES :
Indicateurs d'activités Qualité (SOP, Habilitation VM, certification de l'information promotionnelle,…), Respect des délais réglementaires des dossiers soumis aux autorités de santé.
COMPETENCES PROFESSIONNELLES :
Connaissance des réglementations nationales et internationales, du code de la santé publique, de l'environnement pharmaceutique, du fonctionnement d'un établissement exploitant. Qualités rédactionnelles et synthétiques.
COMPETENCES PERSONNELLES :
Force de proposition, Capacité d'analyse et rigueur, Coordination, Sens des priorités, Communication et Autonomie.
CLIENTS :
En externe : ANSM, HAS, Ministère de la santé, CEPS, Auditeurs, Vidal, Laboratoire partenaire, dépositaires, façonniers, autres prestataires.
En interne : Tous les services de TP FR (support, formations, informations, propositions), et les services de TP AG notamment les Affaires Réglementaires Global, Assurance Qualité Global, PV Global.

Ce poste vous correspond, contactez directement Habib Djilali au 01 76 75 33 40 ou par mail : h.djilali@nonstop-pharma.com.