Chargé(e) Affaires Réglementaires

Location
Lille
Salary
Negotiable
Posted
Jul 12, 2018
Closes
Aug 11, 2018
Ref
HD/REGS1.1
Contact
Habib Djilali
Jobseeker Type
Entry Level and Graduate
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Intéressé(e) ? Postulez en contactant Habib Djilali au 01 76 75 33 40 ou par mail à : h.djilali@nonstop-pharma.com
Ce poste est à pourvoir en maison mère et dans un site de production.

Les missions :
Implication dans la stratégie d'enregistrement de nos médicaments et dispositifs médicaux.
Rédiger, enregistrer et suivre les dossiers d'autorisation de mise sur le marché des produits Europe et International.
Rédiger et déposer les dossiers de variation et renouveler auprès des autorités/mise à jour des dossiers de marquage CE.
Contrôler et valider les articles de conditionnement.
Participer à la gestion des rapports de pharmacovigilance avec le service PV.
Préparer les dossiers de modification d'établissement et site master file (SMF)
Effectuer une veille réglementaire permettant d'évaluer les modifications à apporter et les impacts.
En collaboration avec différents services (marketing/commerce, vigilances, R&D, contrôle qualité, assurance qualité, production, supply chain...), vous assurez la coordination avec les experts et consultants et représentez la société devant les instances réglementaires concernées.
Profil Recherché
De formation BAC+5, vous avez une expérience significative dans le domaine.
Organisé(e) et rigoureux(se) avec d'excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles (français et anglais), vous savez être autonome et gérer les priorités.
Votre niveau d'anglais est opérationnel (compréhension et écrit).

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