Chargé(e) Affaires Réglementaires

Location
Caen
Salary
Negotiable
Posted
Jul 12, 2018
Closes
Aug 11, 2018
Ref
HD/REGS1.1
Contact
Habib Djilali
Jobseeker Type
Entry Level and Graduate
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Dans le cadre de la stratégie d'un Laboratoire spécialisé en médicaments OTC et sous la responsabilité du Responsable pôle Réglementaires, vous assurez la gestion des dossiers réglementaires des produits médicaments allopathiques, pour l'Europe et l'international.

Vos missions :
Superviser la gestion réglementaire des produits :
- Gestion des requis réglementaires, évaluation, mise en place des dossiers réglementaires associés selon la stratégie définie ;
- Compiler des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d'enregistrement ;
- Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;
- Déclaration, réalisation et/ou envoi du dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées ;
- Suivi des retours des dossiers (AMM, notifications…) ;
- Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires ;
- Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demande de tests supplémentaires, demandes clients,… ;
- Gestion des bases de données et archivage de dossiers ;
- Participation aux travaux et application des méthodes et outils d'amélioration continue (respect du rangement, ..) ;
- Participation à la mise à jour des outils et des procédures ;
- Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;
- Veille réglementaire.
Profil :
Issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac+3 minimum, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers pour enregistrement de produits OTC.
Anglais professionnel exigé.

Postulez en contactant Habib Djilali au 01 76 75 33 40
ou en envoyant votre CV actualisé à : h.djilali@nonstop-pharma.com

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