Ingénieur Qualité et Affaires Règlementaires dans les DM

Responsable du Système de Management de la Qualité répondant aux exigences des normes et directives applicables ISO 13485 et directive 93/42/CEE, dans le cadre de la fabrication et la ventes de dispositifs médicaux de classe 1 s

Profil recherché

• Etre en charge de l'efficacité du Système de Management de la Qualité répondant aux exigences des normes et directives applicables (ISO 13485 et directive 93/42/CEE)
• Etre le représentant de la direction pour tous les sujets relatifs au Système de Management de la Qualité
• Assurer la correspondance avec les organismes notifiés, certificateurs et autorité compétente (ANSM)
• Sensibiliser le personnel aux démarches qualité, hygiène, sécurité et environnement de l'entreprise et en assurer le respect
• Organiser et participer aux revues de direction
• Organiser et participer aux audits (croisés, externes et fournisseurs)
• Accompagner l'ADV & Achats dans la sélection/agrément/ évaluation des fournisseurs
• Accompagner la direction pour définir les objectifs et les indicateurs qualité
• Effectuer la veille normative et réglementaire
• Superviser le contrôle de la qualité des matières premières et des produits finis
• Valider les dossiers de lots
• Valider les procédés (stérilisation, barrière stérile, détermination de la biocharge, logiciels)
• Libérer les produits en quarantaine
• Traiter les non-conformités internes et externes
• Traiter les réclamations clients
• Traiter les matériovigilances
• Participer à l'analyse et à la mise en place des actions correctives et préventives
• Assurer le suivi et l'interprétation des tests relatifs au contrôle de l'environnement et produit
• Elaborer et assurer la mise à jour des dossiers techniques et de la documentation qualité
• Participer à la conception et développement de produit ainsi qu'aux extensions de gamme