Chargé(e) d'Affaires Règlementaires - Senior

Missions confiées :

- Dossier technique :
o Participe à leur rédaction
o Valide leur cohérence avant toute soumission à l'ON
o Assure leur gestion informatique et papier
- Est l'interlocuteur/trice privilégié(e) de l'ON en relation avec les affaires réglementaires :
o Planification des évaluations des dossiers techniques
o Soumission, initiale, suite à modification ou en cas de renouvellement, des dossiers techniques
o Réponse aux non-conformités relevées par l'ON suite aux audits des dossiers techniques
- Réalise les déclarations auprès de l'ANSM : mise sur le marché, matériovigilance, LPPR

- Assure la veille normative et réglementaire

- Définit les actions nécessaires en cas d'évolution de la réglementation

- Réalise des audits interne et externe

- Participe à la rédaction de la documentation qualité associée à l'emploi

- Respecte les procédures qualité

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