Chef de projet clinique- Côte d'or

Axée sur l'oncologie et les maladies rares, mon client, un laboratoire pharmaceutique de biotechnologie recherche actuellement un chef de projet clinique pour un CDD ou du freelance pour une période de 6 mois en plein temps et renouvelable.

Vous vous occuperez de projets déjà en cours pour des études internationales principalement sur des phases Ib et II.

Vos missions seront:

• Assurer la mise en place, le suivi et la clôture d'études cliniques internationales
• Participation à la rédaction et revue des documents d'étude (protocole d'étude, notice d'information et consentement et autres documents essentiels)
• Participer à la sélection de prestataires : préparation du cahier des charges, mise en place de la grille budgétaire standard, analyse des offres techniques et budgétaires, réunion de soutenance des offres
• Contribuer à la mise en place des contrats et des budgets avec les prestataires
• Mettre en place le calendrier de l'étude, planifier les activités et assurer le respect des délais de réalisation
• Assurer la coordination des prestataires et consultants : CRO, CMO, laboratoires centraux, imagerie centralisée, traducteurs…
• Coordonner et animer l'équipe projet en interne : coordinateur d'étude clinique, ARC, data manager
• Travailler en étroite collaboration avec le médecin en charge de l'étude
• Assurer le suivi réglementaire de l'étude en collaboration avec le chargé d'affaires règlementaires
• Suivre la mise en place des contrats avec les sites investigateurs en collaboration avec le responsable juridique
• Planifier et contrôler le travail des prestataires et consultants conformément aux engagements contractuels
• Assurer la qualité des études et leur adéquation avec les procédures, les BPC-ICH et les exigences règlementaires applicables
• Gérer le budget de l'étude, y compris les budgets avec les sites investigateurs
• Superviser la gestion documentaire de l'étude
• Revue du rapport d'étude clinique
• Reporting au Responsable des Opérations Cliniques et au top management
• Participation au développement du système qualité

Votre profil:

• 5 ans d'expérience sur un poste similaire et à l'international
• expérience dans le secteur privé
• Anglais courant

Déplacement en Europe et parfois aux Etats-Unis. Homebased négociable mais pas à 100%. Poste à pourvoir dès septembre.

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En l'absence de réponse de notre part sous trois semaines, veuillez considérer que votre candidature ne correspond pas à nos besoins actuels ou que le poste a été pourvu.