Chargé des Affaires Règlementaires dans les DM en Dordogne !

Missions :

 Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
 Analyse et communique de manière efficace dans la société les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
 Coordonne et compile des dossiers réglementaires de haute qualité pour tous les pays
 Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits : s'occupe de la tenue et de la mise à jour les dossiers d'enregistrement
 Assure la tenue et le développement des processus et activités AR.
 Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (marquage CE, validation des articles de conditionnement, évaluation de l'impact sur les enregistrements, gestion des DHF,…)

Responsabilités :

 Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
 Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
 Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
 Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.
 Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
 Répond aux questions des filiales, distributeurs dans les pays ou autres clients (service clients…)
 Représente le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communique les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
 Assure la tenue et le développement des instructions et processus du service.
 Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
 Participe aux activités du système de change control.
 Examine, commente et approuve les demandes de modification.
 Pour les nouveaux produits et/ou les produits existants : participation/examen/approbation de la documentation de conception (dossiers de spécification de conception, vérification, validation, gestion du risque, gestion des DHF…)
 Maintient une connaissance des produits au sein de la gamme
 Légalisation des documents aux embassades et institutions étrangères
 Archivage

Contact :

Envoyez moi votre CV en document Word à Monia TAZAMOUCHT à l'adresse m.tazamoucht@nonstop-devices.com ou contactez moi sur le numéro suivant : +33 (0)1 76 75 33 40, Extension 3490.
Vous connaissez quelqu'un qui pourrait correspondre à ce poste ? Vous pouvez faire suivre l'annonce où vous pouvez me faire suivre leurs contacts. Je les contacterai avec plaisir.
Linkedin: https://www.linkedin.com/in/monia-tazamoucht-60111592/