Chargé des Affaires Règlementaires dans les DM en Dordogne !
- Employer
- NonStop Consulting
- Location
- Sarlat-la-Canéda
- Salary
- Negotiable
- Closing date
- Nov 22, 2018
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- Sector
- Pharmaceutical, Regulatory Affairs
- Contract Type
- Employee
- Hours
- Full Time
- Organization Type
- Corporate
- Jobseeker Type
- Entry Level and Graduate
Job Details
Missions :
Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
Analyse et communique de manière efficace dans la société les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
Coordonne et compile des dossiers réglementaires de haute qualité pour tous les pays
Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits : s'occupe de la tenue et de la mise à jour les dossiers d'enregistrement
Assure la tenue et le développement des processus et activités AR.
Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (marquage CE, validation des articles de conditionnement, évaluation de l'impact sur les enregistrements, gestion des DHF,…)
Responsabilités :
Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.
Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
Répond aux questions des filiales, distributeurs dans les pays ou autres clients (service clients…)
Représente le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communique les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
Assure la tenue et le développement des instructions et processus du service.
Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
Participe aux activités du système de change control.
Examine, commente et approuve les demandes de modification.
Pour les nouveaux produits et/ou les produits existants : participation/examen/approbation de la documentation de conception (dossiers de spécification de conception, vérification, validation, gestion du risque, gestion des DHF…)
Maintient une connaissance des produits au sein de la gamme
Légalisation des documents aux embassades et institutions étrangères
Archivage
Contact :
Envoyez moi votre CV en document Word à Monia TAZAMOUCHT à l'adresse m.tazamoucht@nonstop-devices.com ou contactez moi sur le numéro suivant : +33 (0)1 76 75 33 40, Extension 3490.
Vous connaissez quelqu'un qui pourrait correspondre à ce poste ? Vous pouvez faire suivre l'annonce où vous pouvez me faire suivre leurs contacts. Je les contacterai avec plaisir.
Linkedin: https://www.linkedin.com/in/monia-tazamoucht-60111592/
Company
Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries.
Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery. Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.
The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors.
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