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Responsable Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux

Employer
NonStop Consulting
Location
Nîmes
Salary
Negotiable
Closing date
Dec 20, 2018

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Sector
Pharmaceutical, Regulatory Affairs
Contract Type
Contract/Freelance
Hours
Full Time
Organization Type
Corporate
Jobseeker Type
Professional

Job Details

Obtenir les autorisations de mise sur le marché en Europe et à l'international (marquage CE, USA, Canada…).

Maintenir les certifications et autorisations existantes.

Gérer les échanges administratifs avec les autorités compétentes (déclarations de mise sur le marché, obtention des certificats de libre vente…).

Assister les différents services (R&D, Marketing, Ventes…) sur les aspects réglementaires (identification des exigences applicables, réponse à des appels d'offre…).

Préparer et participer aux inspections réglementaires (dont FDA) et aux audits (dont MDSAP)

Apporter une assistance dans la surveillance des produits mis sur le marché, dont la gestion des incidents de matériovigilance.

Organiser la veille normative et réglementaire nationale et internationale.

Vérifier et approuver la conformité des produits finis.

Valider l'application des exigences réglementaires aux manuels utilisateurs et techniques

Participer à l'amélioration continue du système de management de la qualité.

Elaborer et faire évoluer les procédures, instructions et matrices d'enregistrement, et contrôler leur application.
Profil recherché De formation technique supérieure de type génie biomédical, ingénierie de la santé…, vous maîtrisez les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux et êtes en mesure d'appliquer une démarche qualité.

Vous justifié d'une expérience significative dans un poste équivalent sur des dispositifs médicaux.

Compétences et connaissances :
Vous êtes autonome et organisé(e), possédez des aptitudes rédactionnelles, un esprit de synthèse et de la rigueur.

La réglementation à appliquer étant essentiellement disponible en anglais et les échanges avec nos clients se faisant exclusivement en anglais, un niveau d'anglais courant est requis.

Connaissances de la Directive Européenne, réglementation USA (21 CFR 820), normes ISO 9001 et 13485, IEC 60601-1
Entreprise Le Groupe DMS Imaging est spécialisé dans la haute technologie au service du diagnostic médical. Nous sommes aujourd'hui le leader français dans le développement, la conception et la fabrication de systèmes d'imagerie dédiés à la radiologie, à l'ostéodensitomètrie, la stéréo-radiographie et la podologie.

Company

Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries. 

Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery.  Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.

The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors. 

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