Spécialiste Affaires Règlementaires

Missions principales :

• Participer et réaliser les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux lors des modifications de produit
• Revoir et approuver les documentations promotionnelles, le labelling et les notices d'instructions Assurer la tenue et le développement des processus et activités AR.
• Coordonner et compiler les dossiers réglementaires de haute qualité pour tous les pays
• Assurer la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits : tenue et mise à jour les dossiers d'enregistrement

Profil :

• Titulaire d'un master dans un domaine scientifique, vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience dans les Affaires réglementaires ou la Qualité, impliquant des dispositifs médicaux de classe I, II & III dans des compagnies certifiées ISO 13485 et FDA.
• Doté(e) d'une bonne rigueur et du sens de l'organisation, vous disposez d'un esprit d'analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.
• La maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d'équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

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