Manager Affaires Règlementaires à Lyon !

En conformité avec la stratégie règlementaire et des nécessités de l'entreprise, vous assurerez la gestion et le suivi des dossiers d'affaires réglementaires, participerez à la rédaction et gérerez les demandes correspondantes. Vous assurerez le rôle du suppléant correspondant matériaux vigilance.

Vos missions principales seront :

• Préparer, rédiger, envoyer et suivre les dossiers d'homologations de produits pour l'export (Europe) et gérer les demandes correspondantes,
• Garantir le maintien des homologations et la mise à jour annuelle des différents dossiers d'homologation (CE, etc.) auprès des autorités,
• Participer aux notifications de changements (conception, système de management de la qualité) auprès des autorités compétences,
• Participer aux déclarations et aux enregistrements annuels auprès des organismes spécialisés (ANSM, Organismes notifiés, etc),
• Accompagner les clients (dont les distributeurs) dans leur démarche d'homologation et de maintien de ces homologations (envoi des documents type certificat CE, exemples d'étiquettes, homologations, légalisations, etc),
• Participer à la gestion, rédaction et révision des notices d'utilisation, étiquetages, des brochures et des éléments marketing,
• Suivre la concurrence et assurer une veille réglementaire, normative et bibliographique régulière,
• Assurer un reporting constant avec sa hiérarchie,
• Réaliser ou participer à la réalisation des dossiers d'évaluation clinique, du suivi post marketing,
• Gérer, créer et mettre à jour les analyses de risque,
• Assurer le rôle du suppléant correspondant matériaux vigilance
• Encadrer l'équipe Affaires Réglementaires

Profil recherché :

• Vous justifiez d'au minimum de 5 à 8 années d'expérience dans une fonction similaire au sein d'une entreprise du dispositif médical et dans un environnement industriel en forte croissance (convention de la Chimie / Pharmacie).
• Votre anglais est impérativement fluide tant à l'oral qu'à l'écrit pour l'exercer dans un contexte international.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité d'analyse et de synthèse. Vous faites également preuve de bonnes qualités relationnelles et d'écoute, ainsi que d'une bonne capacité à travailler en équipe.