Spécialiste Affaires Règlementaire - MDR
- Employer
- NonStop Consulting
- Location
- Paris
- Salary
- Negotiable
- Closing date
- Apr 10, 2019
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- Sector
- Pharmaceutical, Regulatory Affairs
- Contract Type
- Employee
- Hours
- Full Time
- Organization Type
- Corporate
- Jobseeker Type
- Professional
Job Details
Missions :
Revue et approbation des documentations liées aux activités réglementaires
Assure la tenue et le développement des processus et activités AR.
Coordonne et compile des dossiers réglementaires de haute qualité pour tous les pays
Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits : s'occupe de la tenue et de la mise à jour les dossiers d'enregistrement
Responsabilités/Responsabilities
Respecter les règles et procédures en lien avec l'Environnement, l'Hygiène et la Sécurité (EHS).
Maintien une connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux
Représente le department Affaires Réglementaires dans les reunions internes/externs dans le domaine de la Vigilance
Communique efficacement au sein de l'entreprise la réglementation
Participe et/ou Etablit la stratégie réglementaire et les revendications dans les projets UC
Maintien à jour les procedures RA
Participe aux activités du change control
Qualifications/Job qualifications
Bac+5 en ingénierie biomedical ou équivalent
Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
Une expérience en gestion de projet serait un avantage
Aptitude confirmée à soutenirdesprojetstransversauxetinternationauxseraitsouhaitable
Compétences/Competencies
Capable de travailler correctement au sein d'équipes transversales - indépendant mais pouvant travailler en équipe
Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
Bon organisateur
Bonnes qualités de communication écrite et orale (y compris en anglais)
Bonnes compétences sociales
Aimant travailler à l'international et de façon indépendante
Forte capacité à travailler en équipe
Company
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